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    廠家為您解析醫療器械標準

    更新時間:2012-10-26    點擊次數:2505次

      

      《醫療器械監督管理條例》(國務院令276號)第十五條規定,“生產醫療器械,應當符合醫療器械國家標準;沒有國家標準的,應當符合醫療器械行業標準”。
     
      《醫療器械注冊管理辦法》(局令第16號)第七條規定,“申請注冊的醫療器械,應當有適用的產品標準,可以采用國家標準、行業標準或者制定注冊產品標準,但是注冊產品標準不得低于國家標準或者行業標準。注冊產品標準應當依據國家食品藥品監督管理局規定的醫療器械標準管理要求編制”。
     
      標準分類
     
      《醫療器械標準管理辦法》(試行)(局令第31號)(以下簡稱《辦法》)第三條規定,“醫療器械標準分為國家標準、行業標準和注冊產品標準”。
     
      醫療器械的國家標準、行業標準在《標準化法》及相關法規中都沒有明確的定義,但是,《辦法》第三條明確指出,國家標準、行業標準是指需要在全國范圍內統一技術要求的標準。
     
      按照規定,醫療器械國家標準、行業標準由國家設立的各醫療器械專業標準化技術委員會,或國務院藥品監督管理部門設立的醫療器械標準化技術委員會組織制定和審核。這些標準面向全國生產或在中國使用的同品種醫療器械而制定,具有普遍性、通用性、兼容性。這種普遍性和通用性表現在,只要是生產同類醫療器械的廠家,均可按這些標準生產醫療器械。兼容性表現在,這些標準并不為某一企業特別設立,而是兼顧了不同企業的需要。國家標準和行業標準所包含的是一種醫療器械的全部型號,并不要求廠家全型號生產,企業可以只生產某型號或某幾個型號。國家標準、行業標準是最低標準,企業生產的醫療器械必須符合這些標準,否則就難以保證器械安全有效。
     
      注冊產品標準則是由制造商制定、由各相應級別的藥監部門審核的標準。它具有專屬性、針對性。也就是說,注冊產品標準是某企業為生產某醫療器械而專門制定的,不具有兼容性。

      醫療器械標準在醫療器械監管工作中的地位舉足輕重。它們的重要性不僅體現在抽驗工作中,同樣體現在日常監管中。掌握醫療器械標準的有關知識,對于監管工作至關重要——有助于監管人員更好地了解醫療器械,幫助尋找案源和查處與標準相關的案件。
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