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    歐盟對醫療器械要求有哪些?

    更新時間:2012-08-10    點擊次數:2481次

      近日,歐盟議會和理事會在官方公報上正式公布新的WEEE(報廢電子電器設備)指令2012/19/EU。該指令將于2012年8月13日生效。據了解,WEEE指令規定了電氣電子設備(EEE)生命周期內涉及的所有經營者(例如生產商、經銷商和消費者)的責任。
    新WEEE指令還規定了適用的電氣電子設備范圍。從2012年8月13日~2018年8月14日為過渡期,在這一時期內新指令適用的醫療器械包括了放射設備、心血管相關的設備、透析設備、肺部通氣機、核醫學設備、體外診斷用實驗設備、分析儀、冷凍儀、授精測試儀器以及其他用于檢測、預防、監控、緩解疾病傷痛或殘疾的器具等,但不包括植入型的以及可感染的產品。從2012年8月15日開始,新指令將涵蓋所有外部直徑大于50cm的大型醫療器械以及所有外部直徑小于50cm的小型醫療器械,但不包括在使用壽命結束之前可能具有感染性、引起潛在感染的醫療器械、體外診斷醫療器械。
    對此,檢驗檢疫部門提醒相關企業:一是密切關注各類綠色壁壘法案,并深入了解法案要求和內容;二是加大科研力度,研發綠色產品,提升產品的核心競爭力;三是開發新興國家市場,擴大產品市場,規避單一目的地帶來的風險。
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