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    違規醫療器械生產企業或面臨“飛行檢查”

    更新時間:2012-08-17    點擊次數:2302次

      

            藥監局:違規醫療器械生產企業或面臨“飛行檢查”
     
      國家食品藥品監督管理局21日在網站發布《醫療器械生產企業飛行檢查工作程序(試行)》,明確在涉嫌違法違規、發生重大產品質量事故等情形下,可對醫療器械生產企業進行“飛行檢查”。
     
      據介紹,“飛行檢查”是指監管部門根據監管工作需要,對醫療器械生產企業實施的突擊性有因檢查。對以下情形,監管部門可采取飛行檢查:對涉嫌違法違規企業的監督檢查;對發生重大產品質量事故企業的監督檢查;對國家質量監督抽驗產品不合格企業的監督檢查;對質量管理體系存在嚴重缺陷企業的跟蹤檢查;對生產企業信用管理記錄中不守信企業的監督檢查;其他情形的有因檢查。
     
      “飛行檢查”包括檢查準備、現場檢查和檢查結果處理三個階段,現場檢查結束后,檢查組應在3個工作日內向飛行檢查組織部門提交檢查報告,檢查報告應至少包括被檢查企業信息、檢查任務信息、檢查過程及缺陷和問題的描述、對前次檢查發現問題整改情況以及檢查組處理建議等。飛行檢查組織部門將根據檢查組提交的檢查報告,就檢查結果進行評估,依法作出處理決定,并采取相應的處理措施。
     
      根據《醫療器械生產企業飛行檢查工作程序(試行)》,知悉檢查任務的監管人員不得向無關人員或被檢查企業提前泄露飛行檢查信息。對違反有關工作紀律的人員,將依法依紀處理。

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